신약 허가 수수료 4억 1,000만 원, 개발비에 넣을까 당기비용일까? (K-IFRS 제1038호 문단 66)

2025년부터 신약 품목허가 신청 수수료가 종전 전자민원 기준 803만 1,000원에서 4억 1,000만 원으로 올랐습니다. 임상 비용을 이미 개발비로 자산화하고 있는 제약·바이오 회사라면 이 수수료를 개발비 원가에 더하느냐, 낸 해에 비용으로 처리하느냐에 따라 그해 영업이익이 크게 달라집니다. 한국회계기준원 커뮤니티에 올라온 실제 질의를 바탕으로 K-IFRS 제1038호 문단 66·67의 판단 기준과 재무제표 영향을 정리했습니다.

문단 57의 개발비 인식요건을 이미 충족한 신약이라면, K-IFRS 제1038호 문단 66이 직접 관련 원가의 예로 "법적 권리를 등록하기 위한 수수료"를 들고 문단 67의 원가 제외 항목에 행정 수수료라는 성격 자체는 없으므로 허가 수수료를 개발비 원가에 포함하는 견해에 문언상 근거가 있습니다. 다만 요건 충족 전에 낸 수수료는 비용이며, 허가를 받은 뒤에도 문단 71에 따라 무형자산 원가로 되돌릴 수 없습니다. 별도 품목허가권으로 두든 개발비에 합치든 내용연수는 허가 유효기간 5년과 갱신이 명백한지(문단 94·95)로 똑같이 정해집니다.

신약 품목허가 수수료, 803만 원대에서 4억 1,000만 원으로

식약처 고시 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」이 제2024-86호로 개정되면서 신약 품목허가 신청 수수료가 종전 전자민원 기준 803만 1,000원에서 4억 1,000만 원이 됐고, 2025년 1월 1일 시행 후 최초 신청분부터 적용됐습니다. 이제는 원가 포함이냐 비용 처리냐에 따라 그해 영업이익이 4억 1,000만 원(중소기업 감면 전 기준) 달라집니다.

현행 고시(제2026-31호)는 중소기업자가 확인서를 내면 신청 수수료의 50%를 감면해(제2조제4항) 납부액이 2억 500만 원이 되고, 별표 1 제26호에 사전 검토 신청 수수료를 따로 두어 수수료가 단계별로 나뉘어 나갈 수 있습니다.

질의한 회사는 문단 57의 인식요건을 충족한 시점부터 임상시험 등 직접 관련 개발지출을 무형자산(개발비)으로 인식하고 있습니다. 질문은 ① 수수료를 문단 66의 직접 관련 원가로 보아 개발비에 더할 수 있는지, ② 행정 심사 수수료이니 발생 시점에 비용인지, ③ 자산이라면 별도 품목허가권인지 개발비 원가인지입니다.

행정 수수료인데 개발비 원가일까? 문단 66과 67이 긋는 선

원가 포함 쪽 근거: 문단 65·66

문단 65는 내부적으로 창출한 무형자산의 원가를 인식기준을 최초로 충족한 이후 발생한 지출의 합으로 정하고, 문단 66은 경영자가 의도하는 방식으로 운영될 수 있게 준비하는 데 필요한 직접 관련 원가의 예로 법적 권리를 등록하기 위한 수수료를 듭니다. 약사법 제31조제2항상 품목허가 없이는 신약을 판매할 수 없고, 수수료는 그 품목의 허가 신청에만 발생하며, 법적 지위를 얻는다는 점에서 등록 수수료와 닮았습니다.

비용 쪽 근거와 그 한계: 문단 67·69

비용 견해는 문단 67이 판매비, 관리비 및 기타 일반경비를 원가에서 빼고 문단 69⑴이 신규영업준비원가를 발생 시 비용의 예로 든다는 점을 근거로 합니다. 그러나 문단 67⑴은 자산을 의도한 용도로 사용할 수 있도록 준비하는 데 직접 관련된 경우를 제외하는 단서를 두고 있고, 행정 수수료라는 성격 자체는 제외 사유로 열거돼 있지 않습니다. 문단 69는 인식할 수 있는 자산이 획득·창출되지 않는 경우의 예시입니다.

커뮤니티 답변자도 행정적 심사라서 오히려 관련성이 더 높다는 취지로 원가 포함이 가능하다고 봤습니다. 다만 이는 회계기준원 공식 회신이 아닌 사용자 개인 의견이며, 이 사안을 직접 다룬 질의회신은 찾지 못했습니다.

납부 시점, 계정 구분, 내용연수는 이렇게 판단합니다

먼저 볼 것은 납부 시점입니다. 문단 57 요건을 충족하기 전에 낸 수수료는 비용입니다(문단 65). 요건 충족 시점을 품목허가 취득 때로 판단한다면 신청 때 낸 수수료는 충족 전 지출이고, 허가 뒤에도 문단 71에 따라 무형자산 원가로 되돌릴 수 없습니다.

별도 품목허가권인가, 개발비 원가인가

별도 자산 견해는 품목허가가 품목별로 부여되는 법적 지위이고 문단 12⑵가 법적 권리에서 발생하는 자산을 식별가능하다고 본다는 점에, 개발비 포함 견해는 문단 66이 등록 수수료를 내부 창출 무형자산 자체의 원가 예시로 둔다는 점에 주목합니다. 커뮤니티 답변자는 그 품목 효익기간 동안 같이 상각해야 하므로 개발비에 포함해야 한다는 개인 의견을 냈습니다.

어느 계정이든 내용연수는 같은 요인으로 정합니다. 약사법 제31조의5는 품목허가 유효기간을 5년으로 정하고 갱신을 받도록 하며, 문단 94·95에 따라 유의적인 원가 없이 갱신될 것이 명백하지 않다면 5년이 상한이고, 명백하다고 보면 갱신기간을 포함할 수 있습니다.

숫자로 보면: 2026~2027년 재무제표 차이 (가정 예시)

수수료 4억 1,000만 원(감면 전)을 2026년에 내고 2027년 1월 초 허가를 받았으며, 정액법·잔존가치 0원이라고 가정합니다(법인세 효과 제외). 원가에 포함하면 2026년 손익 영향은 0원이고, 아직 사용할 수 없어 상각하지 않되 제1036호 문단 10⑴에 따라 매년 손상검사를 합니다. 비용 처리하면 영업이익과 총자산·자본이 4억 1,000만 원 줄어듭니다.

문단 97에 따라 2027년부터 상각하면 갱신이 명백해 10년으로 볼 때 연 4,100만 원, 불확실해 5년으로 볼 때 연 8,200만 원이 비용입니다. 중소기업 감면을 받으면 금액은 모두 절반입니다.

허가가 나지 않으면 원가에 넣은 수수료도 손상 판단 대상입니다. 다만 먼저 고시 제6조의 반환 규정(심사가 필요 없게 된 금액 반환, 예비심사 기간 중 반려·자진 취하 시 80% 반환)에 해당하는지 확인합니다.

근거: K-IFRS 제1038호 문단 94 · 95 · 97 · K-IFRS 제1036호 문단 10⑴ · 가정 예시(고시 수수료 4억 1,000만 원, 2026년 납부·2027년 1월 허가 가정, 정액법·잔존가치 0원, 세전)

정리해보면

문단 57 요건을 이미 충족한 신약이라면 허가 수수료를 개발비 원가에 포함하는 견해에 문언상 근거가 있습니다. 반면 요건 충족 전에 낸 수수료는 비용이고, 허가 뒤에도 원가로 되돌릴 수 없습니다.

계정을 어떻게 두든 내용연수는 허가 유효기간 5년과 갱신이 명백한지로 똑같이 정해집니다. 커뮤니티 답변은 개인 의견이므로 개발 단계와 허가 전략에 맞춘 전문가 검토가 필요하고, 세무상 손금 귀속 시기도 따로 검토해야 합니다.

— 수수료 납부일 기준으로 문단 57 요건 충족 여부를 확인하고 판단 근거를 남겼는가

— 사전 검토 수수료와 품목허가 신청 수수료를 품목별·납부일별로 나눠 기록했는가

— 중소기업 감면(고시 제2조제4항) 적용 여부를 확인해 실제 납부액을 원가로 잡았는가

— 계정과 관계없이 허가 유효기간 5년과 갱신 가능성(문단 94·95)으로 내용연수를 정했는가

— 허가 취득일을 상각 개시일로 두고 그 전에는 매년 손상검사를 하며, 반려·취하 시 반환 대상 금액부터 확인하는가

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